醋氯芬酸膠囊醫(yī)藥招商
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招商單位：河南康恩達藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域：全國
產品類別：西藥產品 解熱鎮(zhèn)痛藥,老年病用藥
批準文號：國藥準字H20041481
產品類型：處方藥
產品劑型：膠囊劑
更新時間：2024/9/25 5:23:41
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| 產品性能 | 適應癥為骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療?！舅幤访Q】 通用名稱：醋氯芬酸膠囊 英文名稱：AceclofenacCapsules 規(guī) 格： 50mg*24粒 【成份】醋氯芬酸 化學名稱為：2-[(2,6-Dichlorophenyl)amino}benzeneaceticacidcarboxymethylester分子式：C16H13Cl2NO4分子量：354.19 【性狀】本品為膠囊劑,內容物為白色或類白色顆粒性粉末。 【適應癥】 骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 【功能主治】骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 【規(guī)格】100mg。 【包裝】鋁塑包裝 【用法用量】 口服,用至少半杯水送下,可與食物同服。成人每日兩次,每次1粒(100mg)或遵醫(yī)囑。每日推薦最大劑量為4粒。肝功能不全病人:具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量,推薦初始劑量為每天1粒(100mg)。腎功能不全病人:輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量,但應慎用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道,可能是通過抑制前列腺素合成造成的。抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩,它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖,導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全?？寡姿幙山档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能,結果可導致羊水過少或新生兒無尿癥。在孕期后三個月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚,因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸,除非醫(yī)生認為必需。 【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定,故不推薦兒童使用。 【老人用藥】一般無須降低劑量,但需注意以下情況:老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應,應慎用。在治療期間,很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史,結果出現(xiàn)嚴重的胃腸出血和/或穿孔,老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 【藥物相互作用】 應避免與以下藥物合用:NSAIDS抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌,可能具有輕微的代謝相互作用,從而導致甲氨蝶呤清除率降低,因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間,應始終避免服用NSAIDS藥物。某些NSAIDS可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程,結果導致血清鋰濃度升高,除非血清鋰水平可以經常進行測定,應避免與鋰鹽合用。NSAIDS抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜,可增加抗凝藥物的活性,增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險,除非可以進行密切的監(jiān)測。醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。以下聯(lián)合用藥需調整劑量或注意:當使用低劑量甲氨蝶呤時,也應注意NSAIDS與甲氨蝶呤之間產生藥物相互作用的可能,特別是腎功能不全的患者,如果在24小時內同時使用NSAIDS與甲氨蝶呤,應警惕,因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。NSAIDS與環(huán)孢霉素或他克利一起使用,由于降低腎臟前列腺合成,腎毒性風險增加,因此在聯(lián)合治療時應密切監(jiān)測腎功能。同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發(fā)生率。應予警惕。非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸(利尿藥)和丁苯氧酸(布噠他尼,利尿藥)的利尿作用?？赡艿淖饔脵C理是抑制前列腺素合成,同樣它們也會降低噻嗪類藥物(利尿劑)的降壓作用。與保鉀利尿藥同時使用會升高鉀水平,因此應監(jiān)測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE(血管緊張素轉化酶)抑制劑,會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物:如β-受體拮抗劑的相互作用,但醋氯芬酸與芐氟噻嗪(利尿降壓藥)聯(lián)合用藥未發(fā)現(xiàn)影響其對血壓的控制作用。其它可能的相互作用。分別有關于降血糖和升血糖作用的報道,醋氯芬酸可能會引起低血糖,使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后,藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502G9代謝,因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑發(fā)生藥物相互作用的風險。同NSAID類的其它藥品一樣,與通過腎排瀉消除的藥物,如甲氨蝶呤和鋰鹽,也存在藥物相互作用的風險,但醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合,隨之會與其它高蛋白結合藥物發(fā)生置換作用,必須注意。 【藥物過量】沒有關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數(shù)據(jù),藥物過量后可能出現(xiàn)的癥狀有:惡心、嘔吐、胃痛、嗜睡和頭痛。治療:如需要,可洗胃、重復給予活性炭,必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。 【藥理】本品為非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環(huán)氧酶活性,從而使前列腺素合成減少。 【毒理】重復給藥毒性:Wistar大鼠連續(xù)經口給藥1個月,劑量15、50和100mg/Kg/日,結果僅100mg/Kg/日組出現(xiàn)死亡,并伴有大便潛血,組織病理學檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應。與其它非甾體類抗炎藥類似的是,試驗動物對本品的耐受性較差。另外,動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷,但在大鼠(能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸)和猴(有一部分為未代謝的原型藥)最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示,本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。遺傳毒性:本品遺傳性試驗結果陰性。生殖毒性:據(jù)報道,抗炎藥抑制前列腺合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮,從而導致分娩延遲。可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或關閉,導致新生兒肺動脈高血壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能,導致羊水過少和新生兒無尿癥。因此,在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道,在妊娠的中、早期本品同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經人的乳汁排泄,因此,除非醫(yī)生認為必要時,哺乳期婦女不應使用本品。致癌性:在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。 【藥代動力學】 據(jù)國外文獻報道:吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度幾乎達100%,血藥濃度達峰時間為用藥后1.25～3小時。與食物同服達峰時間延長,但吸收不受食物影響。醋氯芬酸蛋白結合率高(99.7%),醋氯芬酸透進滑膜液,其濃度達血漿藥物濃度的60%,分布容積近30L。排泄:平均血漿消除半衰期4～4.3小時,消除率約為6L/h,近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄,原型藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過CYPZC9代謝為4-OH醋氯芬酸,其臨床活性極微,在許多代謝物中,已檢測到雙氯芬酸和4-OH雙氯芬酸,本品的臨床研究結果與文獻報道基本一致,口服后達峰時間為2～3小時,Cmax為6.8～8.9ug/ml,平均消除半衰期為3.6至6.9小時。在病人中的特征:未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測到醋氯芬酸清除率減慢,每天一次,每次100mg,重復服藥,輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數(shù)與正常人之間沒有區(qū)別。 |
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